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Berlin (ots) - Regulär sollen die strengeren Zertifizierungsregeln der EU-Medizinprodukteverordnung nach einer zweijährigen Vorbereitungszeit im Mai 2020 greifen. Dagegen forderte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn jüngst auf der Ratssitzung der EU-Gesundheitsminister die Verlängerung der Übergangszeit um weitere vier Jahre bis 2024. Laut Spahn fehlt es noch an den notwendigen Kapazitäten bei den Zertifizierungsstellen, deshalb drohten Versorgungsengpässe. Der AOK-Bundesverband spricht sich gegen die Fristverlängerung aus.

"Es war immer klar, dass neue Medizinprodukte mit Verabschiedung der europäischen Medizinprodukteverordnung auch das neue Zertifizierungsverfahren durchlaufen müssen. Offensichtlich haben nun mehrere Zertifizierer verpasst, rechtzeitig zu reagieren. Die Bundesregierung sollte deshalb die deutschen Stellen bei der Umstellung auf höhere Prüfstandards unterstützen. Das neue Verfahren liegt im Interesse der Patientensicherheit und verträgt keinen weiteren Aufschub um vier Jahre", so der Vorstandsvorsitzende des AOK-Bundesverbandes, Martin Litsch.

Der Minister solle nicht mit dem Patientenschutz argumentieren, wenn er eigentlich Industrieinteressen nachgebe. "Die Hersteller haben erst die Medizinprodukteverordnung bekämpft und nun, wo sie endlich da ist, klagen sie wiederum, die Fristen nicht einhalten zu können." Zahlreiche EU-Staaten haben sich ebenfalls gegen eine Verzögerung ausgesprochen. Für die meisten schon zertifizierten Medizinprodukte gilt ohnehin eine längere Übergangsfrist. Die EU-Kommission erwartet bis Ende des Jahres, dass insgesamt 20 Zertifizierungsstellen den neuen Anforderungen entsprechen.

Verbandschef Litsch weist darauf hin, dass es allein in Deutschland elf Zertifizierungsstellen gibt. "Falls diese nicht nach den neuen Standards zertifizieren wollen oder können, sollte ihnen zum Beispiel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bei der Vorbereitung helfen. Die Behörde ist dem Bundesgesundheitsminister unterstellt." Die EU-Staaten hatten sich seinerzeit für die sogenannten "Benannten Stellen" als Zertifizierer und gegen eine zentrale Behörde entschieden. "Dann müssen diese jetzt auch liefern. Der Minister drückt doch sonst auch immer aufs Tempo", so Litsch.

Über die Verordnung und die Umsetzungsfristen war schon zuvor jahrelang gestritten worden. EU-Parlament und EU-Staaten hatten sich dann im vergangenen Jahr auf strengere Regeln für die Zertifizierung von Medizinprodukten verständigt, nachdem viele Patienten durch schlechte Medizinprodukte wie schadhafte Brustimplantate, Herzschrittmacher oder Endoprothesen geschädigt worden waren.



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